Zyprexa retiré de la vente

En 2017, l’autorité de santé américaine avait décidé de suspendre la commercialisation des spécialités contenant la molécule Zyprexa.

La réaction de la FDA

La FDA avait estimé que le Zyprexa n’avait pas été suffisamment étudié et ne pouvait donc être commercialisé à la lumière des données disponibles. Une décision motivée par le fait que le médicament n’avait pas apporté assez de bénéfices pour justifier sa commercialisation.

La FDA avait aussi estimé que les bénéfices du Zyprexa ne justifiaient pas les risques qu’il pouvait présenter pour les patients et leurs familles.

L’arrêt de commercialisation

L’étude de l’observatoire Bayer

Le laboratoire pharmaceutique Bayer a indiqué lundi dernier avoir décidé de mettre fin à la commercialisation de Zyprexa, car il n’a pas été suffisamment étudié. Il estime que les bénéfices du Zyprexa ne justifient pas les risques qu’il peut présenter pour les patients et leurs familles.

Lundi 30 juin, l’Observatoire Bayer a annoncé avoir décidé de cesser la commercialisation de Zyprexa, après avoir pris connaissance de données issues d’une étude clinique de phase III menée dans 128 établissements hospitaliers.

Cette étude concernait 15 000 patients âgés de 18 à 54 ans souffrant de la maladie d’Alzheimer.

L’étude a consisté à administrer au patient un placebo, un antipsychotique connu sous le nom de Zyprexa, ou un traitement équivalent qui est une combinaison d’antipsychotiques et d’autres médicaments connus pour leurs effets anticholinergiques et sédatifs comme le diazépam, le chlordiazépoxide et l’oxybutynine.

Les chercheurs ont constaté que les effets indésirables associés à la combinaison d’antipsychotiques étaient plus élevés chez les patients traités avec Zyprexa par rapport aux patients traités par un placebo, et que les effets indésirables rapportés étaient plus fréquents dans le groupe traité avec Zyprexa.

En outre, Zyprexa a provoqué des changements comportementaux plus importants que les antipsychotiques ou les antidépresseurs, selon l’étude.

Le laboratoire a souligné que les résultats de l’étude n’ont pas permis de démontrer que les effets indésirables étaient liés au traitement.

Les données recueillies lors de l’essai ont été analysées au laboratoire de la FDA afin de déterminer si les événements indésirables étaient liés aux traitements ou aux médicaments administrés en même temps.

Zyprexa n’a pas été évalué par les agences nationales de régulation dans d’autres pays européens.

Le laboratoire a déclaré que le risque était faible, car les antipsychotiques sont connus pour avoir des effets indésirables. Toutefois, il a indiqué qu’il a pris en compte les risques et les bénéfices potentiels de ce médicament et a décidé de suspendre sa vente.

Le laboratoire a également rappelé que les médicaments prescrits pour le traitement des maladies neurologiques sont soumis à des conditions spéciales de sécurité et d’efficacité qui doivent être mises en place lors de leur mise sur le marché.

Alexandre Leroy

Zyprexa : un médicament retiré du marché

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